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La otra
guerra de las drogas
http://www.dinero.com/larevista/165/NEGOCIOS_03.asp 165 - 06sep02
La entrada en vigor del Atpa depende de que Colombia apruebe un decreto sobre propiedad intelectual para la industria farmacéutica. La controversia está en su nivel máximo.
Para que los países beneficiarios del Atpa puedan obtener las reducciones de aranceles, deben pasar por la comprobación de su "elegibilidad". Esto significa que diferentes agencias del gobierno de Estados Unidos informan al presidente Bush respecto al comportamiento de cada uno de estos ellos en una lista de temas que afectan los intereses de Estados Unidos. Allí se incluyen cosas como la existencia de un tratado de extradición, el respeto a los laudos arbitrales en conflictos con compañías estadounidenses y la protección de la propiedad intelectual. El proceso es, como mínimo, antipático, y es severamente cuestionado como un mecanismo mediante el cual Estados Unidos impone unilateralmente condiciones a otros países menos poderosos, por fuera de los escenarios multilaterales como la Organización Mundial del Comercio, OMC.
El tema más espinoso entre las condiciones de la elegibilidad es el de la propiedad intelectual. En particular, la polémica se centra en la protección inadecuada que, según las empresas farmacéuticas multinacionales, el gobierno colombiano ejerce sobre la información farmacológica entregada por ellas al Invima en pruebas de seguridad y eficacia, documentación indispensable para otorgar licencias sobre medicamentos nuevos.
El problema está en que, una vez estos documentos han sido entregados al Invima, el llamado registro sumario permite que cualquier competidor que busque licencia para un medicamento con el mismo componente activo pueda pedir que se utilice la información suministrada por el primer fabricante, como prueba de cumplimiento de los requisitos de seguridad y eficacia. "En otras palabras, la información que al productor original le costó años de investigación y millones de dólares de inversión, puede ser usada por otros para sacar al mercado un producto que le haga competencia", afirma Margarita Villate, presidente de Afidro, el gremio que agrupa a las farmacéuticas multinacionales. Ellas piden que nadie pueda utilizar esa información como prueba ante el Invima por un período de al menos cinco años.
Si no se tratara de drogas, sino de software o discos, el caso parecería bastante claro a favor de las multinacionales. Sin embargo, la relación entre reglas de comercio, salud pública y propiedad intelectual es un territorio lleno de zonas grises, dominado por una fuerte sensibilidad política, en el cual el conflicto entre países ricos y pobres se vive con alta intensidad y la legislación internacional se mueve en direcciones contradictorias.
El tema exige sopesar variables que vienen de esferas de influencia muy diferentes. Es indudable que un mecanismo como el colombiano permite la venta de drogas genéricas más baratas, algo cuya importancia no puede ser menospreciada en un país donde, según estudios de Misión Salud, una fundación dedicada al estudio de las necesidades de salud en Colombia, cerca de 20 millones de personas no tienen acceso a medicamentos y donde menos del 10% de los 200.000 infectados de sida reciben atención con medicamentos. Esto no solo lo hace Colombia, sino también la mayoría de los países en desarrollo, con pocas excepciones, como México, Guatemala y Chile.
Por otra parte, también es cierto que la carencia de protección sobre la propiedad intelectual termina por perjudicar en el largo plazo a los propios países en desarrollo. Las enfermedades tropicales solo reciben una fracción de los presupuestos de investigación en el mundo debido, en buena medida, a la escasa protección que las multinacionales ven para los productos que se obtendrían como resultado. El economista Jeffrey Sachs le atribuye a este elemento la inexistencia de una vacuna efectiva contra la malaria.
La ley
Tanto las empresas multinacionales como las nacionales productoras de genéricos afirman que su único objetivo es que se cumpla la ley. La legislación sobre el tema está expresada en el ADPIC, el acuerdo sobre Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio, que forma parte del acuerdo de la Organización Mundial de Comercio (OMC), firmado por Colombia; y también en la Decisión 486 de la Comunidad Andina, que reprodujo el texto del ADPIC. Ese texto dice los países se comprometen a proteger los datos de pruebas no divulgados contra todo uso comercial desleal y que los gobiernos protegerán esos datos contra toda divulgación, excepto cuando sea necesario para proteger al público.
Para las multinacionales, la interpretación es clara: cuando el Invima permite que los datos entregados por una empresa que registra un producto nuevo sean utilizados para otorgar licencias a los competidores genéricos, el gobierno colombiano está permitiendo un uso desleal de la información.
Pero hay interpretaciones contrarias. Germán Holguín Zamorano, director de Misión Salud, afirma que "se exonera a los genéricos de demostrar que el principio activo es eficaz y seguro porque la autoridad sanitaria ya lo sabe. Exigir la repetición de la prueba equivaldría a ordenar a la autoridad sanitaria que ignore los conocimientos adquiridos, algo que sería absurdo y antiético".
Por su parte, Alberto Bravo, director de Asinfar, el gremio de los productores nacionales, afirma que el Invima no suministra los datos a ningún particular y no los divulga y, por tanto, cumple lo ordenado por el ADPIC. Además, hay un pronunciamiento de la Secretaría de la Comunidad Andina, en el cual afirma que Colombia no incumple lo ordenado en la Decisión 486, pues la autoridad nacional utiliza la información en desarrollo de sus funciones normales. También sostiene que solo puede haber uso desleal de información entre particulares y, en este caso, se trata de la relación entre el Estado y un particular.
Este argumento es objeto de debate, pero tiene una influencia incuestionable en las discusiones. Si Colombia acepta la posición de las multinacionales sobre el registro sumario, estaría sola dentro del conjunto de los países andinos. Asinfar ha dicho que está dispuesta a demandar a Colombia ante la Comunidad Andina si se elimina el registro sumario.
La economía del conocimiento
Una dimensión importante del problema es el papel que Colombia aspira a tener en la economía del conocimiento. Un país que no tiene una posición moderna y coherente sobre protección del conocimiento, reduce sus probabilidades de salir de la pobreza. El desequilibrio en la producción de conocimiento ha sido calificado por Jeffrey Sachs como "el más poderoso motor de la desigualdad entre ricos y pobres en el planeta".
"Hay que mantener los estímulos a la innovación", afirma Hernán Jaramillo, decano de Economía de la Universidad del Rosario y uno de los economistas que más ha estudiado el tema en Colombia. "Pensemos en el impacto que esto puede tener sobre la relación entre la investigación que se hace en la universidad y las empresas. Esa relación ha sido fundamental en todos los países que se han convertido en creadores de conocimiento y se está empezando a desarrollar en Colombia. ¿Dónde queda esa posibilidad si no existe protección de la información confidencial? Ninguna empresa invertiría un peso si creyera que su información no tiene la protección adecuada".
Desde el punto de vista del desarrollo del conocimiento, afirma Jaramillo, no hay justificación para tener una regulación que apoye a la industria farmacéutica colombiana. "Es una industria creada para copiar, que prácticamente no ha hecho esfuerzos por crear conocimiento", dice. "En la encuesta de desarrollo tecnológico, realizada por Colciencias, aparece que esta industria prácticamente no emplea investigadores con doctorado ni desarrolla sus propias tecnologías. ¿Cuál es la justificación de sostener una política para apoyar una industria así?".
La política
Las decisiones se toman en el terreno de la política. Estados Unidos le da la mayor importancia a la protección de sus intereses en materia de propiedad intelectual. Mediante mecanismos como la Ley 301 y el mantenimiento de listas de vigilancia de países que ofenden sus intereses, Estados Unidos ejerce una permanente presión unilateral para que ellos cambien sus prácticas. En el caso del Atpa, la sanción sería la no entrega de las preferencias arancelarias.
El gobierno colombiano está considerando un decreto que elimina el registro sumario e impone un mínimo de tres años para el uso por parte de terceros de información farmacológica, aunque las multinacionales piden por lo menos cinco. No se les concederán sus aspiraciones sobre las patentes de segundo uso, que se refieren a medicamentos cuyo componente activo ha sido inventado hace tiempo y para los cuales se han encontrado nuevas aplicaciones.
Colombia tiene posibilidades limitadas para discutir. Lo más racional y transparente sería plantear que el país se plegará a lo que se decida en el órgano de solución de diferencias de la OMC respecto a la disputa que tienen Argentina y Estados Unidos sobre este tema, en un proceso que se inició en junio pasado. Sin embargo, esto tomaría demasiado tiempo y Colombia tiene urgencia por ver que el Atpa entre en aplicación.
Se trata de una decisión trascendental que despierta sentimientos profundos, tanto de nacionalismo como de exasperación. Se ha argumentado, con base en un estudio realizado por Fedesarrollo, que si se eliminara el registro sumario se produciría un alza de precios de los genéricos que causaría una pérdida de bienestar de US$700 millones. Esto no es cierto, pues la medida no podría tener efectos retroactivos y no tocaría a las drogas que ya han recibido licencias. Solo afectaría a los casos que vinieran después de la firma del decreto.
La controversia es aguda pues, como dice Germán Holguín, al poner esta condición para la aprobación del Atpa, "se le pide al gobierno colombiano que deje morir a sus ciudadanos de hambre por falta de empleo, o de enfermedad por falta de drogas". Al lado de los enfermos y los muertos de hoy, la protección del conocimiento que podría generar la riqueza del mañana parece una abstracción.
Sin embargo, son dos caras del mismo problema. Colombia debe participar activamente en el debate internacional, donde se están definiendo las reglas del juego que regirán esta intersección entre salud, comercio y propiedad intelectual. Un liderazgo en esta discusión, con argumentos técnicos, serios y coherentes en las áreas de salud, economía y ordenamiento legal, será la mejor defensa para Colombia frente a las presiones unilaterales en una pelea larga de la cual tan solo se está jugando una batalla en la actual coyuntura.